FLORAN TRIVALENTE
FLORFENICOL, PARACETAMOL y BROMHEXINA
Solución inyectable
Número de registro Q-7692-047
Cada mL contiene:
| Florfenicol… | 300 mg |
| Paracetamol… | 100 mg |
| Bromhexina HCI… | 10 mg |
| Vehículo cbp… | 1 mL |
El florfenicol es un derivado del tiamfenicol; un potente antimicrobiano, que inhibe de la síntesis de proteínas, teniendo los mismos mecanismos de acción que el cloranfenicol.
El paracetamol o acetaminofén es una sustancia antipirética y analgésica del grupo para-aminofenol, perteneciente a los antiinflamatorios no esteroidales, se utiliza para contrarrestar el dolor y la fiebre. La bromhexina es una bencilamina con propiedades expectorantes y antioxidantes, puede utilizarse solo o en combinación con antibióticos para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
El florfenicol en bovinos es efectivo en el tratamiento de: enfermedad respiratoria bovina (ERB), asociado con Mycoplasma spp, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Está indicado en el tratamiento de pododermatitis infecciosa asociada con Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenica; así como de queratoconjuntivitis infecciosa bovina causada por Moraxella bovis.
En porcinos, se utiliza para el tratamiento de: enfermedad respiratoria porcina (ERP), causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis y Streptococcus suis, los cuales son también partícipes en padecimientos de diarreas y mastitis, que disminuyen los índices de lactación en las cerdas.
El paracetamol se utiliza para el control de la fiebre y dolor, por su efecto antipirético y analgésico.
La bromhexina se emplea en enfermedades respiratorias que cursen con un incremento en la producción de moco y/o viscosidad. En combinación con antibióticos incrementa su penetración en los tejidos de las vías respiratorias.
FLORAN TRIVALENTE está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas asociadas a procesos inflamatorios, febriles y daño tisular severo.
Bovinos: enfermedades respiratorias (Pasteurella spp, Histophilus somni y Mycoplasma spp), mastitis, septicemias, queratoconjuntivitis infecciosa bovina, pododermatitis y diarrea.Porcinos: complejo respiratorio porcino, síndrome mastitis-metritis-agalactia, diarrea y enfermedades causadas por Rickettsias y Chlamydia.
Bovinos: productores de carne y leche.
Porcinos: crecimiento, desarrollo y reproductores.
El florfenicol es un derivado del tiamfenicol, actúa uniéndose a la subunidad ribosomal 50S, inhibiendo la síntesis de proteínas, actuando sobre la enzima peptidil transferasa e interfiriendo con la incorporación de aminoácidos para la formación de cadenas peptídicas; el florfenicol tiene un efecto bactericida, y un amplio espectro de actividad antibacteriana, que incluye los organismos sensibles al cloranfenicol, bacilos Gram negativos, cocos Gram positivos y otras bacterias del género micoplasma. El florfenicol es altamente lipofílico, permitiendo que se distribuya en altas concentraciones del espacio intracelular de los microorganismos, logrando atravesar diferentes barreras anatómicas.
El mecanismo de acción del paracetamol no se conoce del todo, es un fármaco analgésico e inhibidor de la transmisión del dolor; actúa mediante la inhibición de la enzima COX-3, una variante de COX-1 que se encuentra en el sistema nervioso central (SNC), bloqueando la circulación de las prostaglandinas en células y tejidos, en las cuales haya bajas concentraciones de ácido araquidónico. La bromhexina aumenta el volumen de las secreciones bronquiales, modificando las propiedades de las mucosustancias provenientes de las células caliciformes del tracto respiratorio, disminuyendo la viscosidad del moco e incrementando la actividad ciliar. Proporciona un efecto protector antioxidante contra los radicales libres de oxígeno, los cuales son resultados del daño de agentes infecciosos en las células y en los tejidos.
En la mayoría de las especies, el florfenicol se distribuye ampliamente en tejidos y órganos como pulmón, páncreas, músculo esquelético, bazo y líquido sinovial. Las concentraciones son relativamente más altas en bilis, riñón, intestino delgado y orina. Se le puede considerar un fármaco de acumulación moderada. Se metaboliza en hígado y se elimina en la orina, 75% en bovinos y el 81 % en cerdos. La vida media del fármaco es de aproximadamente 18 horas en ganado y en porcinos de 14.8 horas.
El paracetamol presenta rápida absorción, tiene una amplia distribución por todo el organismo, se metaboliza principalmente en el hígado, donde la mayor parte se convierte en compuestos inactivos; posteriormente es excretado por riñones. Solo una porción del 3 al 4% se metaboliza por el sistema enzimático, citocromo P-450 en el hígado, por acción de las oxidasas mixtas; su excreción es por vía urinaria, conjugado con cisteína y ácido mercaptúrico.
La bromhexina es de rápida absorción y las concentraciones terapéuticas se obtienen aproximadamente a los 15 minutos. En porcinos el pico de concentración plasmático se alcanza a las 1.5 horas y tiene un tiempo de vida media de 7.3 horas. El 60% se elimina en orina a las 24 horas, y solamente el 1 % en heces. La bromhexina es rápidamente metabolizada dando un metabolito activo que es el ambroxol y otros componentes que pueden estar presentes en orina, bilis, plasma, hígado, riñón y en tejido graso.
Bovinos: intramuscular (IM) y subcutánea (SC).
Porcinos: intramuscular (IM).
Bovinos: aplique por vía IM, 1 mL de FLORAN TRIVALENTE por cada 15 kg de peso corporal (PC), cada 48 horas, equivalente a 20 mg de florfenicol, 6.6 mg de paracetamol y 0.5 mg de bromhexina por kg de PC.
Aplique 2 mL de FLORAN TRIVALENTE por cada 15 kg de PC, dosis única SC, equivalente a 40 mg de florfenicol, 13.33 mg de paracetamol y 1.0 mg de bromhexina por kg de PC.
Porcinos: aplique por vía IM, 1 mL de FLORAN TRIVALENTE por cada 30 kg de PC, cada 48 horas, equivalente a 10 mg de florfenicol, 3.3 mg de paracetamol y 0.5 mg de bromhexina por kg de PC.
La dosis y días de tratamiento, dependen de la severidad de la enfermedad y del criterio del Médico Veterinario.
- Florfenicol
No se encontraron interacciones farmacológicas específicas para el florfenicol, pero el fármaco puede comportarse de manera similar al cloranfenicol. Otros antibióticos que se unen a la subunidad ribosómica 50S de bacterias susceptibles como la entromicina, clindamicina, licomicina, tilosina; pueden antagonizar la actividad del cloranfenicol.
- Paracetamol
El paracetamol aumenta los efectos de los anticoagulantes cumarínicos; cuando se utiliza con doxorrubicina puede causar hepatotoxicidad. El paracetamol no se recomienda como analgesia postoperatoria en animales que recibieron anestesia inhalada (halotano). El uso crónico de ácido acetilsalicílico en combinación con otros analgésicos como el paracetamol puede llevar a patologías renales. Barbitúricos; incrementan la conversión de paracetamol a metabolitos hepatotóxicos. Doxorrubicina; puede disminuir el glutatión hepático incrementando el riesgo de toxicidad hepática. lsoniacida, incrementa el riesgo de hepatoxicidad. Fenotiazinas; incrementa el riesgo por hipotermia. Warfarina, el uso por tiempo prolongado potencializa los efectos anticoagulantes.
- En bromhexina no se han notificado interacciones farmacológicas.
En un estudio en lechones el uso del florfenicol a dosis terapéutica, exhibe una temporal toxicidad en órganos linfoides y hematopoyéticos. Pueden presentar una reducción (reversible) en la concentración de linfocitos y plaquetas, trastornos en generación de anticuerpos, hipoplasia moderada y toxicidad en células de la medula ósea. Las afecciones no se consideran de gravedad y pueden regresar a la normalidad con la suspensión de la administración del florfenicol.
Efectos mutagénicos o genotóxicos del florfenicol han sido estudiados de manera in vitro e in vivo, y han arrojado resultados negativos.
El paracetamol causa hepatotoxicidad, ya que uno de los metabolitos del paracetamol agota el glutatión de los hepatocitos y causa daño hepatocelular. Los signos clínicos de toxicidad incluyen metahemoglobinemia, toxicidad hepática aguda y cuerpos de Heinz (anemia). El tratamiento en caso de intoxicación por paracetamol, consiste en suspender el tratamiento, terapia de soporte sintomático. Se ha demostrado que la N-acetilcisteína (NAC) es un antídoto eficaz.
La toxicidad aguda de la bromhexina es baja; solamente se ha reportado en roedores episodios cortos de convulsiones, epistaxis, alopecia, cambios en la frecuencia respiratoria y emesis.
El florfenicol puede causar irritación moderada en el sitio de inyección; en becerros se puede presentar anorexia, disminución de peso, cetosis ligera (secundaria a la anorexia), disminución de la actividad ruminal, heces líquidas y menor producción de enzimas séricas.
El paracetamol en altas dosis puede causar necrosis hepática, necrosis tubular renal, anemia y anorexia.
No se han descrito efectos adversos de la bromhexina.
En el caso de bovinos el florfenicol no se debe aplicar a hembras en servicio, ni a toros destinados a la reproducción.
No aplicar más de 10 mL en cada sitio de inyección, en caso de ser necesario se debe dividir la dosis en dos puntos de aplicación.
La bromhexina no debe de usarse en animales con edema pulmonar.
No utilizar en casos de hipersensibilidad a los componentes de fórmula.
La seguridad o los efectos del florfenicol no se han establecido en animales para cría, durante la gestación o la lactancia. No se recomienda el uso de este fármaco en animales destinados a la reproducción.
En humanos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), clasifica al paracetamol como categoría B para su uso durante el embarazo (los estudios en animales aún no han demostrado riesgo para el feto, pero no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas; o los estudios en animales han demostrado en efecto adverso). El paracetamol se excreta en la leche en concentraciones bajas, no se han observado efectos adversos.
La bromhexina: no se han descrito contraindicaciones de su uso durante la gestación y la lactancia.
- Tiempo de retiro para carne, bovinos: IM 28 días, SC 38 días, 7 días leche. Porcinos: 16 días.
- No destinar al consumo la leche de los animales tratados con FLORAN TRIVALENTE.
- No administrar más de 10 mL de FLORAN TRIVALENTE por sitio de aplicación.
- No se administre en animales alérgicos a los componentes de la fórmula.
- No se deje al alcance de los niños y animales domésticos.
- Almacenar a no más de 30 °C, en un lugar seco, fresco y protegido de la luz.
- Exclusivamente para uso veterinario.
- Disponga de forma correcta de los residuos y recipientes del producto, acorde a la normatividad de cada región.
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