FLORAN 400 TETRAVALENTE
FLORFENICOL, PARACETAMOL, MELOXICAM Y BROMHEXINA
Solución inyectable
Número de registro Q-7692-160
Cada mL contiene:
| Florfenicol… | 400 mg |
| Paracetamol… | 100 mg |
| Meloxicam… | 5 mg |
| Bromhexina HCI… | 5 mg |
| Vehículo cbp… | 1 mL |
El florfenicol es un derivado del tiamfenicol con un mecanismo de acción similar al cloranfenicol, inhibe la síntesis de proteínas. El paracetamol o acetaminofén es una sustancia antipirética y analgésica del grupo para-aminofenol, antiinflamatorio no esteroideo, que se usa ampliamente en el tratamiento del dolor y la fiebre. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINES) de la clase Oxicam y la bromhexina es una bencilamina con propiedades expectorantes; se usa solo o en combinación con antimicrobianos en el tratamiento de enfermedades respiratorias.
El florfenicol en bovinos es efectivo en el tratamiento de: enfermedad respiratoria bovina (BRD), asociado con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Se ha observado que la administración de florfenicol a 40 mg/kg SC, a la llegada del nuevo hato, disminuye la incidencia de BRD. También está indicado en el tratamiento de pododermatitis infecciosa asociada con Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenica antes Bacteroides melaninogenicus; así como de queratoconjuntivitis infecciosa bovina causada por Moraxella bovis.
En porcinos, se utiliza para el tratamiento de: enfermedad respiratoria porcina (SRD), causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella enterica antes Salmonella choleraesuis y Streptococcus suis.
El paracetamol, de uso habitual en la práctica veterinaria se utiliza para el control de la fiebre, por su efecto antipirético y analgésico. El meloxicam está indicado en el tratamiento del dolor, inflamación y fiebre, disminuyendo los signos de infecciones respiratorias en bovinos y de mastitis aguda. En cerdos se utiliza para el manejo del dolor postquirúrgico en: castraciones, partos y en enfermedades respiratorias. La bromhexina se emplea en enfermedades respiratorias que cursen con un incremento en la producción de moco y/o viscosidad. En combinación con antibióticos incrementa el nivel de antibiótico en tejidos y en fluidos de las vías respiratorias.
FLORAN 400 TETRAVALENTE está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas asociadas a procesos inflamatorios, febriles y daño tisular severo.
En bovinos es efectivo en el tratamiento de enfermedad respiratoria bovina asociado con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni; para pododermatitis infecciosa asociada con Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenica; así como en queratoconjuntivitis infecciosa bovina causada por Moraxella bovis.
En porcinos, se usa para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella enterica y Streptococcus suis.
Porcinos: crecimiento, desarrollo y reproductores.
Bovinos: bovinos productores de carne y leche.
El florfenicol es un derivado del tiamfenicol, opera uniéndose a la subunidad ribosomal 50S, inhibiendo la síntesis de proteínas, actuando sobre la enzima peptitransferasa interfiriendo con la incorporación de aminoácidos para la formación de cadenas peptídicas; el florfenicol tiene un efecto bactericida y un amplio espectro antibacteriano, que incluye todos los organismos sensibles al cloranfenicol, bacilos Gram negativos, cocos Gram positivos y otras bacterias como micoplasmas.
El paracetamol, es un fármaco analgésico, que impide la transmisión del dolor mediada centralmente, por medio de la inhibición de COX-3, una variante de COX-1 que se encuentra en el sistema nervioso central (SNC); inhibiendo las prostaglandinas en células y tejidos.
El meloxicam es un AINES, que actúa inhibiendo los efectos de las ciclooxigenasas que intervienen en la síntesis de prostaglandinas (PEG2), las cuales son mediadores de la inflamación, dolor y fiebre.
La bromhexina incrementa el volumen de la secreción bronquial, modifica las características del moco producido por las células secretoras, reduciendo la viscosidad e incrementa la actividad ciliar traqueobronquial.
El florfenicol se distribuye ampliamente en tejidos y órganos como pulmón, páncreas, músculo esquelético, bazo y líquido sinovial. Las concentraciones son relativamente más altas en bilis, riñón, intestino y orina. Se le puede considerar un fármaco de acumulación moderada. Se metaboliza en hígado y se elimina cerca de 75% en la orina en bovinos y en cerdos aproximadamente el 81%. En ganado la vida media del fármaco es de aproximadamente 18 horas y en porcinos de 14.6 horas.
El paracetamol presenta rápida absorción, tiene una amplia distribución por todo el organismo, se metaboliza principalmente en el hígado, donde la mayor parte se convierte en compuestos inactivos por formación de sulfatos (aproximadamente 35%) y glucurónidos (65%), posteriormente es excretado por los riñones. Solo una porción del 3 al 4% se metaboliza por el sistema enzimático del citocromo P-450 en el hígado, por acción de las oxidasas mixtas; su excreción es por vía urinaria.
El meloxicam es de rápida absorción, con alta afinidad a las proteínas plasmáticas; en bovinos y porcinos se metaboliza por vía hepática. Tiene una vida media aproximadamente de 6 horas en porcinos y en becerros puede ser de 30 a 40 horas; por vía subcutánea se ha reportado una duración de 16.4 horas. Del 65 al 70% de la excreción se realiza por la orina y el resto en heces.
A través de la administración intramuscular, la bromhexina se absorbe de forma rápida y las concentraciones plasmáticas terapéuticas se obtienen a los 15 minutos en todas las especies. En porcinos llega al pico de la concentración plasmática a las 1.5 horas, con una de vida media de 7.3 horas; en el caso de los bovinos los niveles de concentración en sangre aumentan en las primeras 10 horas después de la primera dosis y se mantienen constantes en las siguientes 14 horas y con una vida media de 40 a 50 horas. La bromhexina es rápidamente metabolizada en varios componentes presentes en orina, bilis, plasma, hígado, riñón y en tejido graso. En porcinos la eliminación en orina se da a las 24 horas siendo del 60% y en heces solamente el 1%. En bovinos la primera dosis se elimina a las 24 horas por vía urinaria (25%), encontrándose altos niveles presentes en la bilis, esto sugiere a una circulación enterohepática.
Porcinos: intramuscular (IM).
Bovinos: subcutánea (SC).
Bovinos: SC, dosis única. Administrar 1 mL de FLORAN 400 TETRAVALENTE por cada 10 kg de peso corporal. Equivalente a 40 mg/kg de florfenicol, 10 mg/kg de paracetamol, 0.5 mg/kg de meloxicam y 0.5 mg/kg de bromhexina.
Porcinos: IM, dosis única. Administrar 1 mL de FLORAN 400 TETRAVALENTE por cada 13.33 kg de peso corporal. Equivalente a 30 mg/kg de florfenicol, 7.6 mg/kg de paracetamol, 0.38 mg/kg de meloxicam y 0.38 mg/kg de bromhexina.
La dosis y días de tratamiento, dependen de la severidad de la enfermedad y del criterio del Médico Veterinario.
No se encontraron interacciones farmacológicas específicas para el florfenicol, pero puede comportarse de manera similar al cloranfenicol. Otros antibióticos que se unen a la subunidad ribosómica 50S de bacterias susceptibles como la: eritromicina, clindamicina, lincomicina y tilosina; pueden potencialmente antagonizar la actividad del cloranfenicol o viceversa, pero no se ha determinado la importancia clínica de estas interacciones.
El paracetamol puede potenciar los efectos de los anticoagulantes cumarínicos. Cuando se utiliza con doxorrubicina hay un aumento en la hepatotoxicidad.
No se recomienda el paracetamol como analgésico postoperatorio en animales que recibieron anestesia inhalada (halotano).
El uso crónico de ácido acetilsalicílico en combinación con otros analgésicos como el paracetamol puede conducir a patologías renales. Con barbitúricos; incrementan la conversión de paracetamol a metabolitos hepatotóxicos.
La duxorrubicina; puede disminuir el glutatión hepático incrementando el riesgo de toxicidad hepática. La isoniacida, incrementa el riesgo de toxicidad hepática.
Las fenotiazinas, incrementan el riesgo por hipotermia.
El uso por tiempo prolongado de warfarina potencializa los efectos anticoagulantes.
Algunos AINES como el meloxicam puede interferir con la acción diurética de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y reducir los efectos en la presión sanguínea.
EL uso con corticoesteroides u otros AINES, junto con meloxicam exacerba los efectos adversos en el tracto gastrointestinal (úlceras, sangrados, vómito y diarrea).
Así mismo el meloxicam potencializa la acción de los anticoagulantes.
En bromhexina no se han notificado interacciones farmacológicas.
En un estudio en lechones, el uso del florfenicol a dosis terapéutica, exhibe una toxicidad temporal en órganos linfoides y hematopoyéticos. Pueden presentar una reducción (reversible) en la concentración de linfocitos y plaquetas, trastornos en generación de anticuerpos, hipoplasia moderada y toxicidad en células de la medula ósea. Las afecciones no se consideran de gravedad y pueden regresar a la normalidad con la suspensión de la administración del florfenicol.
Estudios sobre los efectos carcinogénicos del florfenicol, realizados en ratas y ratones a dosis elevadas y por un periodo prolongado, se presentaron daños en sistema reproductivo y tumores benignos en hígado.
En otros estudios de dosificación a largo plazo (43 días) mostraron una disminución transitoria en el consumo de alimento, pero no se observaron efectos negativos a largo plazo.
El paracetamol causa hepatotoxicidad ya que uno de los metabolitos del paracetamol agota el glutatión de los hepatocitos y causa daño a nivel celular. Los signos clínicos de toxicidad incluyen metahemoglobinemia, toxicidad hepática aguda, hinchazón de las extremidades y cuerpos de Heinz (anemia).
El tratamiento en caso de intoxicación por paracetamol, consiste en suspender el tratamiento y terapia de soporte sintomático. Se ha demostrado que la N-acetilcisteína (NAC) es un antídoto eficaz y específico para la prevención y el tratamiento de la hepatotoxicidad por paracetamol.
El meloxicam en altas dosis puede causar principalmente lesiones en el tracto gastrointestinal y en riñones; principalmente úlceras, peritonitis y erosión gástrica. Los principales cambios en riñón se dan en la superficie renal; que presenta un aspecto arenoso, necrosis y pielonefritis.
La toxicidad aguda de la bromhexina es baja. Estudios en roedores se ha observado: episodios cortos de convulsiones, epistaxis, alopecia, cambios en la frecuencia respiratoria y emesis.
El florfenicol puede causar irritación moderada en el sitio de inyección; en becerros se puede presentar anorexia, disminución de peso, cetosis ligera (secundaria a la anorexia), disminución de la actividad ruminal, heces líquidas.
El paracetamol en altas dosis se asocia a necrosis hepática, necrosis tubular renal, anemia y anorexia.
EL meloxicam, puede causar dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómito, gases, anorexia, úlceras en tracto gastrointestinal, urticaria, prurito, cefalea, insomnio, diuresis, hiperglucemia y lesiones renales en animales deshidratados.
No se han descrito efectos adversos de la bromhexina.
En el caso de bovinos el florfenicol no se debe aplicar a hembras en servicio, ni a toros destinados a la reproducción.
No aplicar más de 10 mL en cada sitio de inyección, en caso de ser necesario se debe dividir la dosis en dos puntos de aplicación.
La bromhexina no debe de usarse en animales con edema pulmonar.
No utilizar en casos de hipersensibilidad a los componentes de fórmula.
La seguridad o los efectos del florfenicol no se han establecido en animales para cría, durante la gestación o la lactancia. No se recomienda el uso de este fármaco en animales destinados a la reproducción.
En humanos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), clasifica al paracetamol como categoría B para su uso durante el embarazo (los estudios en animales aún no han demostrado riesgo para el feto, pero no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas; o los estudios en animales han demostrado en efecto adverso). El paracetamol se excreta en la leche en concentraciones bajas, no se han observado efectos adversos.
La FDA clasifica al meloxicam en la categoría C para su uso durante el embarazo (los estudios en animales han demostrado efectos adversos en el feto, pero no hay estudios adecuados en humanos; o en reproducción animal). LA mayoría de los AINES, como el meloxicam se excretan en la leche; utilizar con precaución.
No se han descrito contraindicaciones de la bromhexina durante la gestación o lactancia.
- Tiempo de retiro para carne: bovinos 38 días, porcinos 21 días.
- No destinar al consumo humano la leche de los animales tratados con FLORAN 400 TETRAVALENTE.
- No administrar FLORAN 400 TETRAVALENTE en animales en producción de leche.
- No se administre en animales alérgicos a los componentes de la fórmula.
- No se deje al alcance de los niños y animales domésticos.
- Almacenar a no más de 30 °C, en un lugar seco, fresco y protegido de la luz.
- Exclusivamente para uso veterinario.
- Disponga de forma correcta de los residuos y recipientes del producto, acorde a la normatividad de cada región.
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